Для предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни граждан, животных, а также нанесения вреда окружающей среде отношения в сфере медицины регулируются на федеральном уровне тремя основными нормативно-правовыми актами.
Это:
- Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — ФЗ)
- Постановление Правительства «О лицензировании медицинской деятельности»
- Приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
Суть их положений заключается в регулировании и установлении порядка получения, а также использования специального разрешения, необходимого для предоставления юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями (далее — ИП) услуг в медицинской сфере, то есть лицензии. Требования законодательства совсем не просты, и для того, чтобы лицензирующий орган успешно выдал соискателю лицензию на конкретный вид деятельности, нужно предоставить все требуемые документы, а также пройти проверку на соответствие всем требованиям букве закона.
В данной статье можно узнать в чем плюсы и минусы индивидуального предпринимательства: http://ipshnik.com/otkryitie-registratsiya-zakryitie-ip/vyibor-mezhdu-ip-i-ooo/nedostatki-i-preimushhestva-individualnogo-predprinimatelstva.html
Виды деятельности, для которых ИП потребуется медицинская лицензия
Перечень видов деятельности, для осуществления которых нужно разрешение, закреплен в ст.12.1 ФЗ. Конкретно медицинских видов деятельности предусмотрено 6, среди которых самые популярные это:
- изготовление лекарств,
- работа в сфере фармацевтики,
- техническое обслуживание медицинской техники
- и конкретно медицинская деятельность.
На каждый из указанных видов следует получать отдельное разрешение, которое действует на территории того муниципального образования, в котором она получалась. Кроме того, можно осуществлять свою деятельность и на территории других субъектов РФ, при условии, что лицензиат заранее уведомил об этом лицензирующие органы в должном порядке. Нельзя не обратить внимание на важный позитивный момент, закрепленный в вышеупомянутом ФЗ — у выданной медицинской лицензии нет конкретного срока действия, то есть разрешение выдается бессрочно и для его отзыва нужны весомые причины, например, найденные в ходе внеплановой проверки по заявлению граждан грубые нарушения действующего законодательства, приведшие к непоправимым последствиям. К таковым закон на сегодняшний день относит: нарушения, связанные с угрозой нанесения вреда жизни и здоровью людей, животных, растений и так далее, человеческие жертвы, а также нанесение вреда здоровью двух и более граждан средней тяжести или нанесение тяжкого вреда здоровью одного гражданина.
Общий список всех направлений, по которым ИП может обращаться за получением лицензии, сформирован в отдельный перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 27.12.2011 года N 1664н, приложение к которому содержит всю номенклатуру медицинских услуг, которые могут оказывать организации и ИП гражданам. Нередко у ИП возникают сложности с выбором кодов ОКВЭД для работы в сфере медицины в конкретных направлениях, в такой ситуации можно воспользоваться еще одной полезной нормой ФЗ, согласно которой, при подаче заявления на выдачу лицензии допустимо попросить уточнение и/или разъяснение по вопросам лицензирования. Кроме того, поможет внимательное изучение описания вида деятельности в самом справочнике ОКВЭД.
Порядок выдачи медицинской лицензии для ИП
Для предоставления медицинской лицензии ИП готовит пакет требуемых документов, их опись, а также оплачивает государственную пошлину, которая, помимо этого, оплачивается также заново при переоформлении разрешения и при выдаче дубликата. Корешок квитанции об оплате пошлины прикладывается к заявлению, вместе с описью, по которой, собственно, и осуществляется прием указанного пакета документов. В заявлении нужно будет указать следующую информацию:
Читайте в статье, какую помощь может оказать государство индивидуальным предпринимателям: http://ipshnik.com/otkryitie-registratsiya-zakryitie-ip/kakuyu-pomoshh-gosudarstvo-mozhet-okazyivat-individualnyim-predprinimatelyam.html
- ФИО.
- данные об ИНН.
- данные из Свидетельства о постановке на учет в органы ФНС.
- указание на конкретный вид деятельности, который ИП планирует осуществлять в сфере медицины.
- номер телефона и, при наличии, адрес электронной почты для связи.
Форма заявления на получение лицензии размещена на сайте Минздрава.
К заявлению также нужно будет приложить копии документов, данные из которых указываются в заявлении и документы, подтверждающие соответствие соискателя лицензионным требованиям, о чем далее. Весь сформированный пакет можно отправить традиционным почтовым способом (обязательно с уведомлением о вручении), электронным (с применением электронной подписи) или же передать непосредственно из рук в руки сотруднику лицензирующего органа. После принятия документов соискателю должны вернуть копию описи, на которой проставляется отметка о дате приема.
С этого момента начинается исчисление 3-х дневного срока принятия решения о рассмотрении заявления. В том случае, если документы достоверны и поданы в полном объеме, заявление принимается к рассмотрению. Если же выявляются любые нарушения порядка подачи заявления, то соискатель получает уведомление о них, с предложением в 30-дневный срок устранить указанные ошибки и нарушения. С момента принятия заявления начинается второй этап — принятие решения по сути, о выдаче медицинской лицензии для ИП или об обоснованном отказе, на что у лицензирующего органа есть 45 рабочих дней.
Согласно ст. 14.7 ФЗ, существует всего две возможные причины для отказа в выдаче разрешения:
- в поданных соискателем документах изложена недостоверная или же искаженная информация;
- соискатель не соответствует лицензионным требованиям.
Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в установленном порядке, то есть в суде.
Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю
Все условия, которые предусмотрены для оказания тех или иных медицинских услуг ИП, указаны в вышеупомянутом Постановлении Правительства от 16.04.2012 года N 291. Тем не менее, приведенные требования подаются общим списком, который варьируется в зависимости от того, какие виды деятельности планируется осуществлять. Самыми главными условиями для соискателя являются образование, а также помещение, в котором будут осуществляться лицензируемые виды деятельности.
Узнайте в этой статье что такое коды статистики для ИП: http://ipshnik.com/otkryitie-registratsiya-zakryitie-ip/registratsiya-ip/chto-takoe-kodyi-statistiki-dlya-ip-kogda-i-kak-ih-poluchit.html
У ИП, желающего работать в медицинской сфере, должно быть высшее медицинское образование (в том числе допустимо послевузовское) или дополнительное профессиональное образование в данной сфере, а также сертификат специалиста по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Кроме того, нужен стаж работы по специальности, размер которого зависит от полученного образования — для высшего минимальный стаж составляет 5 лет, для среднего — 3 года. Таким образом, образование потребуется как хирургу, так и массажисту или косметологу, что подтверждается письмами-разъяснениями Росздравнадзора (например, от 26.03.2015 года N 01И-469/15).
Что касается помещения, прежде всего, на него нужны документы, подтверждающие законность пользования им ИП — это свидетельство о праве собственности или же договор долгосрочной аренды. В зависимости от выбранного вида деятельности, помещение следует оснастить подходящим оборудованием, согласно Табелю оснащения. Указанное оборудования должно регулярно проходить техническое обслуживание, что также придется подтвердить соответствующим договором с конкретной фирмой, имеющей лицензию на данный вид деятельности. После получения лицензии, лицензиат должен уведомить службу Роспотребнадзора о начале своей деятельности в данной сфере, после чего она проведет проверку оборудования, а также помещения в целом на соответствие всем требованиям и выдаст свое санитарно-эпидемиологическое заключение.
Закон также содержит справедливое требование о необходимости достаточного образования у работников ИП, если таковые нанимаются для выполнения заявленных работ и услуг — трудовые договора с ними также входят в список требований к соискателю. Кроме того, существует еще одно, последнее условие для соискателя, которое требует наличия внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проводимой ИП.
Таким образом, подготовив заявление на выдачу лицензии, ИП также должен собрать копии документов, подтверждающие его полное соответствие вышеуказанным требованиям — это, например:
- договор аренды на помещение,
- диплом о высшем образовании в нужном направлении медицины,
- трудовая книга, подтверждающая наличие необходимого стажа,
- трудовые договора с работниками, а также их дипломы об образовании,
- договор на обслуживание медицинской техники или иных медицинских изделий,
- другие необходимые документы.